医用高周波熔接机无尘净化车间等级标准

发布时间：2019-08-01 17:38:00 来源：点击：

目前，我国医疗行业在高周波熔接机的使用方面，技术还有待加强，比如高周波熔接机所处的净化车间等级级别，是否符合卫生标准。医疗高周波热合机本身是否达到一定的洁净标准，关系到高周波热合机所生产的医疗用品，如输血袋，输液袋，导尿袋，引流袋，以及其他高周波医疗产品，如防褥疮床垫，医疗能量垫，冰垫等是否符合人体卫生标准。

1.美国联邦无尘洁净化车间标准（USA Federal Standard）209E（1992年）

洁净度级别	粒径 (μm)
洁净度级别	0.1	0.2	0.3	0.5	5
1	35	7.5	3	1	NA
10	350	75	30	10	NA
100	NA	750	300	100	NA
1000	NA	NA	NA	1000	7
10000	NA	NA	NA	10000	70.3
100000	NA	NA	NA	100000	700

单位：尘埃数量个/ft3

2.中国药品生产无尘洁净化车间/洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度级别	尘埃最允许数/平方米		微生物最大允许数
洁净度级别	≥0.5um	≥5um	浮游菌个/立方米	沉降菌个/皿.30min
100	3500	0	5	1
10000	350,000	2,000	100	3
100000	3,500,000	20,000	500	10
300000	10,500,000	61,800	NA	15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

国家标准GB50073-2001　　

医疗高周波热合机所处无尘洁净化车间等级标准（2）

3.洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N)	大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³)
空气洁净度等级(N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4	10000	2370	1020	352	83
5	100000	23700	10200	3520	832	29
6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7				352000	83200	2930
8				3520000	832000	29300
9				35200000	8320000	293000

医疗高周波热合机所处无尘洁净化车间各国等级标准对比表（3）

4.基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

个/M³≥0.5um	ISO	US	US	EEC	FRANCE	GERMANY	JAPAN
个/M³≥0.5um	14644-1(1999)	209E(1992)	209D(1988)	GGMP(1989)	AFNOR(1981)	VDI 2083(1990)	JAOA(1989)
1
3.5	2					0	2
10		M1
35.3	3	M1.5	1			1	3
100		M2
353	4	M2.5	10			2	4
1,000		M3
3,530	5	M3.5	100	A+B	4,000	3	5
10,000		M4
35,300	6	M4.5	1,000	1,000		4	6
100,000		M5
353,000	7	M5.5	10,000	C	400,000	5	7
1,000,000		M6
3,530,000	8	M6.5	100,000	D	4,000,000	6	8
10,000,000		M7

注：以上为高周波熔接机所处无尘洁净化车间等级标准，仅供医疗器械等行业高周波熔接机使用客户，参考使用

上一篇：常见的塑胶熔接方式

下一篇：常见的汽车地毯脚垫材料类型与工艺分析

技术实力

医用高周波熔接机无尘净化车间等级标准

最新新闻